研发中心

基于QbD理念的原料药工艺研发


研发团队

  • 苏州华诺拥有一支国际化研发和产业化管理团队
  • 具有国际接轨的研发理念和管理模式


研发能力

  • 手性药物的工艺开发以及技术攻关能力
  • 手性催化剂试剂库
  • 手性反应筛选试剂库
  • 手性药物检测能力


服务内容

  • 提供不同临床阶段的手性药物合称路线设计和工艺开发
  • 提供手性药物工艺优化改进和过程控制
  • 提供注册批相关物料的成产
  • 工艺验证
  • 工艺安全风险评估
  • 对已上市药物的工艺优化和改进



基于QbD理念的制剂工艺研发


处方前研究

  • 原料药的溶解性
  • 稳定性研究、固态性研究、剂型研究


处方工艺开发

  • 处方筛选、工艺选择、工艺优化


临床药品包装

  • 内包材研究


仿制药的一致性评价

  • 全面质量对比研究
  • 处方工艺的二次开发



质量研究


质量方法研究

  • 起始物料、中间体及原料药分析方法开发、验证及转移
  • 制剂分析方法的开发和验证
  • 杂质研究及杂质谱研究(包括元素杂质和基毒杂质)
  • 对照品的标定
  • 原料、辅料及制剂的质量标准和放行


稳定性研究

  • 包材筛选及相容性试验
  • 初步稳定性研究
  • 注册批次的稳定性试验


整套解决方案

  • 基于方法研究、稳定性研究、质量研究及申报资料文件的一站式服务
  • 先进的仪器及丰富的法规知识,提高研发效率,大大降低发补风险
  • 适用于国内外申报



CMC注册支持


CMC申报

  • 资料撰写、注册申报、配合研制现场检查




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