基于QbD理念的原料药工艺研发

研发团队

• 苏州华诺拥有一支国际化研发和产业化管理团队
• 具有国际接轨的研发理念和管理模式

研发能力

• 手性药物的工艺开发以及技术攻关能力
• 手性催化剂试剂库
• 手性反应筛选试剂库
• 手性药物检测能力

服务内容

• 提供不同临床阶段的手性药物合称路线设计和工艺开发
• 提供手性药物工艺优化改进和过程控制
• 提供注册批相关物料的成产
• 工艺验证
• 工艺安全风险评估
• 对已上市药物的工艺优化和改进

基于QbD理念的制剂工艺研发

处方前研究

• 原料药的溶解性
• 稳定性研究、固态性研究、剂型研究

处方工艺开发

• 处方筛选、工艺选择、工艺优化

临床药品包装

• 内包材研究

仿制药的一致性评价

• 全面质量对比研究
• 处方工艺的二次开发

质量研究

质量方法研究

• 起始物料、中间体及原料药分析方法开发、验证及转移
• 制剂分析方法的开发和验证
• 杂质研究及杂质谱研究（包括元素杂质和基毒杂质）
• 对照品的标定
• 原料、辅料及制剂的质量标准和放行

稳定性研究

• 包材筛选及相容性试验
• 初步稳定性研究
• 注册批次的稳定性试验

整套解决方案

• 基于方法研究、稳定性研究、质量研究及申报资料文件的一站式服务
• 先进的仪器及丰富的法规知识，提高研发效率，大大降低发补风险
• 适用于国内外申报

CMC注册支持

CMC申报

• 资料撰写、注册申报、配合研制现场检查